Actemra

Nuevos datos demuestran que Actemra inhibe la progresión del daño articular y mejora la función física de los pacientes con artritis reumatoide

Basilea, 27 de octubre de 2008

Nuevos datos demuestran que Actemra inhibe la progresión del daño articular y mejora la función física de los pacientes con artritis reumatoide

El quinto estudio de fase III también confirma una tasa significativa de remisión de la enfermedad en los pacientes tratados con ACTEMRA

El innovador producto ACTEMRA (tocilizumab) puede inhibir en grado significativo el daño estructural de las articulaciones en los pacientes con artritis reumatoide (AR), lo que constituye una medida crítica de la eficacia de un tratamiento de esta enfermedad. ACTEMRA también ha demostrado mejorar la función física tras un año de tratamiento e incrementar significativamente la tasa de remisión de la enfermedad.

Los resultados del estudio LITHE1, presentados en el congreso anual del American College of Rheumatology (ACR) en San Francisco, han puesto de manifiesto que:

• En comparación con los pacientes tratados con metotrexato (MTX) solo, los que recibieron ACTEMRA junto con MTX -medicamento utilizado habitualmente contra la AR- experimentaron una inhibición significativa del daño estructural durante 12 meses de tratamiento. Para evaluar los resultados, se determinó radiológicamente la progresión de la erosión ósea y la disminución del espacio articular. La mejoría alcanzada es importante para los pacientes, puesto que las lesiones articulares causadas por la AR son causa de la incapacidad y el dolor que acompañan a esta enfermedad.

• ACTEMRA mejoró la capacidad de los pacientes para realizar sus actividades cotidianas, según el

cuestionario de valoración de la salud HAQ2, lo que se tradujo en una mejor calidad de vida.

• El número de pacientes tratados con ACTEMRA que alcanzaron una remisión* fue significativamente mayor que el de los que recibieron MTX solo (47% frente al 8%). La mejora de la remisión al cabo de un año corrobora la fuerte remisión observada después de 6 meses en otros cuatro estudios de fase III de ACTEMRA en diversos grupos de pacientes con AR.

"Los resultados de este estudio son una buena noticia para los pacientes con AR, toda vez que muchos de ellos no responden adecuadamente a los tratamientos actuales o no los toleran", ha comentado William M. Burns, director general (CEO) de la División Pharma de Roche. "Se necesitan nuevas opciones terapéuticas, sobre todo tratamientos con nuevos mecanismos de acción, para aliviar el dolor e inhibir el daño articular de los pacientes con AR."

"El estudio LITHE ha demostrado que ACTEMRA inhibe el daño estructural articular, causa importante de incapacidad y pérdida de función física en los pacientes con AR", ha dicho

Joel Kremer, investigador del estudio LITHE y director de investigación de The Center for Rheumatology en Albany, Nueva York. "Es fundamental detener el daño articular lo antes posible para prevenir la deformación de la articulación y ayudar a los pacientes a mantener su calidad de vida".

En el estudio LITHE, ACTEMRA se toleró bien en general y su perfil global de seguridad después de 12 meses de tratamiento concordaba con los datos de 6 meses, notificados con anterioridad.

ACTEMRA es el primero de un nuevo grupo farmacológico con un mecanismo de acción diferente, que brinda nuevas esperanzas a los pacientes con AR. Su principio activo es un anticuerpo monoclonal humanizado bloqueante de los receptores de la interleucina 6 (IL-6), suprimiendo así la actividad de esta citocina, un importante factor desencadenante del proceso inflamatorio. Este novedoso mecanismo de acción reduce la inflamación de las articulaciones y alivia los efectos sistémicos de la AR.

* definida según el reconocido índice DAS28<2,6>

La artritis reumatoide: un enorme problema terapéutico por solucionar

Se estima que la AR afecta a más de 21 millones de personas en todo el mundo. Es ésta una enfermedad autoinmunitaria progresiva, caracterizada por la inflamación de la membrana que recubre las articulaciones de todo el cuerpo. Esta inflamación deforma la articulación y altera su funcionalidad, causando dolor, rigidez e hinchazón y, finalmente, un deterioro articular irreversible e incapacidad funcional. La AR provoca, además, síntomas generales como fatiga, anemia y osteoporosis, y puede contribuir a acortar la esperanza de vida al afectar a sistemas orgánicos importantes. Al cabo de 10 años, menos de la mitad de los pacientes con AR pueden seguir desempeñando su trabajo o sus actividades cotidianas de manera normal. 

El estudio LITHE

LITHE, un ensayo clínico con doble enmascaramiento (doble ciego), aleatorizado y controlado con placebo, se ha diseñado para evaluar la eficacia de TCZ + MTX en la prevención del daño estructural articular y la mejora de la función física. LITHE es un estudio internacional (15 países) en el que participan 1.196 pacientes con AR moderada o grave que no habían respondido adecuadamente al MTX. En este estudio aleatorizado se administra ACTEMRA (4 mg/kg u 8 mg/kg, una infusión cada cuatro semanas) en combinación con metotrexato o solamente metotrexato. Los resultados presentados corresponden a un análisis de 12 meses de un estudio de 2 años. Al cabo de 52 semanas, la variación de los valores basales según el índice de Sharp modificado por Genant fueron de 0,29, 0,34 y 1,1 en los grupos ACTEMRA 8 mg + MTX, ACTEMRA 4 mg + MTX y MTX solo, respectivamente. El porcentaje de pacientes sin progresión según el índice total de Sharp modificado por Genant fue del 85%, el 81% y el 67%, respectivamente. El cambio (valores medios ajustados) respecto de los valores basales del área bajo la curva del índice HAQ-DI fue de -144,1, -128,4 y -58,1, respectivamente. La remisión clínica medida por el DAS28 (<2,6)>

ACTEMRA

ACTEMRA es el resultado de la colaboración de Chugai en la investigación y está siendo codesarrollado internacionalmente con Chugai. ACTEMRA es el primer anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea los receptores de la IL-6. Se diseñó un amplio programa de desarrollo clínico integrado por cinco estudios de fase III para la evaluación clínica de ACTEMRA. En los cinco estudios se han alcanzado los criterios definidos para las variables principales de eficacia. En Japón, ACTEMRA lo lanzó Chugai en junio de 2005 para el tratamiento de la enfermedad de Castleman. En abril de 2008 se aprobaron también en Japón nuevas indicaciones: la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil de evolución poliarticular y la artritis idiopática juvenil de comienzo sistémico.

ACTEMRA se tolera bien en general. Su perfil general de seguridad es homogéneo en todos los estudios clínicos. Las reacciones adversas graves notificadas en los estudios clínicos con ACTEMRA han consistido en infecciones graves, perforación gastrointestinal y reacciones alérgicas, incluidos algunos casos de anafilaxis. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos han sido infección de las vías respiratorias altas, rinofaringitis, cefalea, hipertensión arteria y elevación de ALAT (o GPT). Se ha observado una elevación de las enzimas hepáticas ALAT y ASAT (o GOT), pero en general fue leve y reversible, sin indicios de lesión hepática. Se han descrito también otras alteraciones analíticas, como hiperlipidemia (elevación del colesterol total, las LDL, las HDL o los triglicéridos) o disminución de las cifras

de neutrófilos y plaquetas, pero sin consecuencias clínicas. Los medicamentos depresores del sistema inmunitarios, como ACTEMRA, pueden incrementar el riesgo de neoplasias malignas. 11

De los motores del crecimiento de Roche en los próximos años, la cartera emergente de productos contra enfermedades autoinmunitarias, con la artritis reumatoide como primera indicación, está destinada a ser uno de los principales. Tras el lanzamiento de MabThera (rituximab), Roche tiene en desarrollo una serie de proyectos con el potencial para seguir en el camino del éxito. MabThera, la primera y única terapia selectiva dirigida a las células B en la AR, constituye una aproximación terapéutica radicalmente diferente al tener como diana de su mecanismo de acción las células (linfocitos) B, las cuales desempeñan una función clave en la patogénesis de la AR. ACTEMRA, el segundo compuesto novedoso de Roche contra la AR, es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a los receptores de la interleucina 6 (IL-6) e inhibe así la actividad de esta citocina, una proteína con una función importante en el proceso inflamatorio de la AR. De la rica cartera de productos en desarrollo hay también otros en las fases I, II o III de desarrollo clínico. Concretamente, el ocrelizumab, un anticuerpo anti-CD 20 humanizado, ha entrado en la fase III de desarrollo contra la AR.

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