Administrado antes de la cirugía, Herceptin eleva la probabilidad de supervivencia

Herceptin eleva la probabilidad de supervivencia

Basilea, 11 de diciembre de 2008

Administrado antes de la cirugía, Herceptin eleva la probabilidad de supervivencia sin recaída en las mujeres con cáncer de mama HER2 positivo

Beneficio a largo plazo con el tratamiento estándar de un año con Herceptin para las pacientes con alto riesgo de recidiva

Con la administración de Herceptin + quimioterapia antes de la operación, a los tres años de iniciado el tratamiento se hallaban libres de enfermedad el 70% aproximadamente de las mujeres con carcinoma de mama HER2 positivo localmente avanzado, frente al 50% aproximadamente de las que habían recibido quimioterapia sola en el preoperatorio. Los resultados del análisis final del estudio de fase III NOAH (NeOAdjuvant Herceptin) se presentarán hoy en el CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS). Es ésta una noticia confortadora, toda vez que las pacientes con carcinoma de mama precoz, pero localmente avanzado, diseminado a tejidos cerca de la mama como la piel, músculos o ganglios linfáticos, tienen una alta probabilidad de recidiva y una esperanza de vida corta.

“Los positivos resultados del estudio NOAH ponen de manifiesto que iniciar la administración de Herceptin antes de la operación comporta beneficios a largo plazo para las mujeres con cáncer de mama HER2 positivo”, ha dicho William M. Burns, director general (CEO) de la División Pharma de Roche. “Herceptin proporciona a las mujeres con cáncer de mama precoz un pronóstico mucho mejor, aunque su enfermedad haya avanzado localmente”.

“El cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado es difícil de tratar”, señala el Prof. Luca Gianni del Istituto Nazionale Tumori Milano, de Milán (Italia), uno de los investigadores principales del estudio NOAH. “Los resultados del estudio NOAH implican que empezar la quimioterapia con un año de administración de Herceptin debería convertirse en la pauta terapéutica de referencia para las mujeres con carcinoma de mama HER2 positivo localmente avanzado”.

El objetivo del tratamiento preoperatorio (neoadyuvante) en el carcinoma de mama es mejorar el control local del tumor para facilitar la cirugía. Al mismo tiempo, se trata de determinar la sensibilidad tumoral a un 2/4 tratamiento específico. El estudio NOAH es el mayor ensayo clínico de fase III aleatorizado para evaluar las ventajas de la administración neoadyuvante de Herceptin en asociación con quimioterapia frente a la quimioterapia sola en el carcinoma de mama HER2 positivo localmente avanzado. Los resultados de este estudio demuestran que empezar el tratamiento con Herceptin antes de la cirugía ayuda a reducir el tamaño tumoral del carcinoma de mama localmente avanzado y mejora las perspectivas a largo plazo.

El estudio NOAH

NOAH (NeOAdjuvant Herceptin) es un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico en 228 pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo localmente avanzado –una forma especialmente agresiva de la enfermedad–, confirmado en un laboratorio central. A 115 pacientes se les administró la quimioterapia estándar + Herceptin (durante un año) y 113 recibieron quimioterapia sola antes de la operación. La variable de valoración principal era la supervivencia sin eventos, definida como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la recidiva o la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Variables secundarias de valoración eran la respuesta patológica completa, la tasa global de respuesta, la supervivencia global y la seguridad.

Los resultados finales del estudio de fase III NOAH demuestran que Herceptin + quimioterapia mejoraron la supervivencia sin acontecimientos al cabo de 3 años hasta el 70% frente al 53% de la quimioterapia sola; la adición de Herceptin a la quimioterapia redujo el riesgo relativo de recidiva a aproximadamente la mitad (hazard ratio: 0,56; p = 0,006). Además, Herceptin + quimioterapia erradicó totalmente el tumor (respuesta patológica completa al tratamiento) en un número de pacientes casi el doble (39%) que con la quimioterapia sola (20%; p = 0,002). La tasa global de respuesta también aumentó significativamente (89% frente al 77%; p = 0,02)

El cáncer de mama

El carcinoma de mama es la neoplasia maligna más frecuente en las mujeres en todo el mundoi . Cada año se diagnostican más de un millón de nuevos casos de carcinoma de mama. La tasa de mortalidad se acerca a las 400.000 pacientes por añoii.

El carcinoma de mama HER2 positivo se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de la proteína HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las células tumorales, lo que se denomina “positividad para HER2”. La concentración elevada de HER2 se asocia a una forma de laenfermedad especialmente agresiva y a una respuesta mala a la quimioterapia. La investigación ha puesto de 3/4 manifiesto que en torno al 20% de las mujeres con carcinoma de mama presentan positividad para HER2.

Herceptin (trastuzumab)

Herceptin es un anticuerpo humanizado, diseñado para bloquear específicamente la función del receptor HER2, una proteína producida por un gen con potencial cancerígeno. Herceptin posee un mecanismo de acción único, por cuanto activa el sistema inmunitario del organismo e inhibe el receptor HER2 para acabar de forma dirigida con las células cancerosas. Está demostrada su eficacia sin precedentes para tratar el carcinoma de mama tanto precoz como avanzado (metastásico). Administrado en monoterapia, en asociación con la quimioterapia habitual o después de ésta, se ha demostrado que Herceptin mejora la tasa de respuesta, la supervivencia sin enfermedad y la supervivencia global, manteniendo a la vez la calidad de vida de las pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo.

Herceptin recibió la aprobación oficial en la Unión Europea para el carcinoma de mama avanzado (metastásico) HER2 positivo en el año 2000, y para el carcinoma de mama precoz HER2 positivo en el año 2006. En el carcinoma de mama avanzado, actualmente está autorizado su uso como tratamiento de primera línea en asociación con paclitaxel cuando no convenga utilizar antraciclinas, como tratamiento de primera línea en asociación con docetaxel, y en monoterapia como tratamiento de tercera línea. También está aprobado su uso en asociación con un inhibidor de la aromatasa en las pacientes posmenopáusicas con carcinoma de mama metastásico con doble positividad para HER2 y receptores hormonales. En el carcinoma de mama precoz, Herceptin está autorizado para el uso tras la quimioterapia habitual (adyuvante).

Actualmente está en marcha un amplio programa de ensayos clínicos internacionales con Herceptin para evaluar su uso en el tratamiento del carcinoma gástrico HER2 positivo.

La comercialización de Herceptin la realiza Genentech en los Estados Unidos, Chugai en Japón y Roche en el resto del mundo. Desde 1998, más de medio millón de pacientes con carcinoma de mama HER2 positivo han recibido tratamiento con Herceptin en todo el mundo.

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