MabThera inhibe la destrucción articular en los pacientes con artritis reumatoide temprana

MabThera inhibe la destrucción articular en los pacientes con artritis reumatoide temprana

Alcanzada la variable principal de valoración en un estudio de fase III en pacientes no pretratados con metotrexato

MabThera (rituximab) puede inhibir en grado significativo el daño estructural de las articulaciones en los pacientes con artritis reumatoide (AR) temprana no tratados antes con metotrexato (MTX), el medicamento de referencia actualmente contra la AR.

Los resultados del estudio IMAGE1 después de un año demuestran una reducción significativa de la tasa de daño articular progresivo2 en los pacientes que empezaron el tratamiento con MabThera en combinación con MTX en comparación con los que lo iniciaron con MTX solo. En este estudio han participado pacientes no tratados anteriormente con MTX y se ha evaluado MabThera en infusión de 1.000 mg, la dosis aprobada actualmente, o de 500 mg en combinación con MTX. En los dos grupos posológicos de MabThera se comparó el tratamiento con TMX solo. Únicamente con la dosis estándar de 1.000 mg de MabThera se alcanzó una inhibición significativa del daño estructural articular.

El daño estructural de las articulaciones contribuye a la deformidad articular y la pérdida de movilidad. Por ello, prevenirlo, sobre todo en una fase temprana de la enfermedad, es un objetivo importante del tratamiento de la AR.

El estudio también ha puesto de manifiesto que ambas dosis de MabThera en combinación con MTX son superiores a MTX solo para aliviar los signos y síntomas de la AR (índices ACR3). Mitigar los síntomas debilitantes de esta enfermedad es otro objetivo terapéutico muy importante en la AR.

“Los resultados del estudio IMAGE revelan que MabThera tiene el potencial para cambiar la evolución de la artritis reumatoide al prevenir el daño precoz de las articulaciones, causante finalmente de deformidad e incapacidad. Estos resultados fundamentales constituyen un nuevo respaldo del uso temprano de MabThera en el tratamiento de la artritis reumatoide para que los pacientes mantengan una vida lo más normal posible”, ha señalado William M Burns, director general (CEO) de la División Pharma de Roche.

MabThera, primer y único medicamento selectivo dirigido a las células B comercializado para el tratamiento de la AR, ha demostrado ya beneficios clínicos y radiográficos significativos cuando se administra en un estadio más avanzado de la AR. MabThera está aprobado actualmente para pacientes con AR grave que no han tenido una respuesta adecuada a uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) o no los toleran.

Los datos del estudio IMAGE se presentarán en próximos encuentros científicos internacionales. Roche tiene previsto presentar en 2009 a las autoridades europeas los datos de este estudio, junto con los de otros dos más, para una extensión de la indicación actual de MabThera.

La AR, una de las formas más comunes de enfermedad autoinmunitaria, afecta a más de 21 millones de personas en todo el mundo, de las que tres millones viven en Europa. Su frecuencia es el doble de alta en las mujeres que en los hombres, y afecta también a la esperanza de vida media acortándola en tres a siete años. El setenta por ciento de las personas con AR presentan signos de daño articular permanente antes de trascurridos dos años desde el inicio de la enfermedad4.

El estudio IMAGE

IMAGE es un estudio de fase III internacional en el que han participado 755 pacientes con AR activa no pretratados con MTX. Este estudio se ha realizado en 168 centros de 27 países. En este estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento (doble ciego) y de grupos paralelos, los pacientes recibieron MabThera (500 mg o la dosis actualmente aprobada de 1.000 mg) o placebo en infusión intravenosa los días 1 y 15, junto con MTX administrado por primera vez. Los pacientes seleccionables que no se hallaban en remisión según el DAS285 en la semana 24 recibieron una segunda tanda de MabThera en la misma dosis que la primera tanda. El objetivo del estudio consistía en determinar la eficacia de MabThera para reducir la progresión del daño estructural articular según parámetros radiográficos validados. En el estudio también se evaluó la eficacia de MabThera para mejorar los signos y síntomas de AR y la función física de los pacientes. Un análisis preliminar de los datos no reveló ningún signo inesperado de toxicidad, y el perfil general de seguridad concordaba con el notificado en estudios anteriores.

La artritis reumatoide y MabThera

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmunitaria, caracterizada por inflamación causante de articulaciones rígidas, hinchadas y dolorosas, lo que conduce finalmente a un daño articular irreversible y a la incapacidad. MabThera, que actúa selectivamente sobre las células B, constituye una nueva aproximación terapéutica altamente eficaz contra la AR, que se añade a los tratamientos ya existentes como los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) y los TNF.

Se sabe que las células B desempeñan una función clave en la inflamación asociada a la AR. Como primera y única terapia selectiva dirigida a las células B contra la artritis reumatoide (AR), MabThera constituye una alternativa acreditada y realmente diferente para los pacientes con AR. MabThera es el único tratamiento de la AR que ha demostrado la capacidad de proteger la estructura articular en los pacientes con una respuesta insuficiente a los inhibidores del TNF o que no los toleren, y permite obtener una respuesta de una duración sin precedentes: un mínimo de seis meses con cada tanda de tratamiento. Cada tanda de MabThera también proporciona la oportunidad de un alivio sostenido o mejorado de los signos y síntomas de esta enfermedad.

MabThera lo comercializan Genentech y Biogen Idec en los EE.UU. con el nombre de Rituxan®.

Para una selección de videoclips sobre MabThera y la artritis reumatoide, véase www.thenewsmarket.com/roche.

Para ver y descargar fotos de alta resolución y archivos multimedia, véase la oficina de prensa virtual de MabThera en www.mabthera-ra.com

Roche y la artritis reumatoide

De los motores del crecimiento de Roche en los próximos años, la cartera emergente de productos contra enfermedades autoinmunitarias, con la artritis reumatoide como primera indicación, está destinada a ser uno de los principales. Tras el lanzamiento de MabThera (rituximab), Roche tiene en desarrollo una serie de proyectos con el potencial para seguir en el camino del éxito. MabThera, la primera y única terapia selectiva dirigida a las células B en la AR, constituye una aproximación terapéutica radicalmente diferente al tener como diana de su mecanismo de acción las células (linfocitos) B, las cuales desempeñan una función clave en la patogénesis de la AR. Actemra, el segundo compuesto innovador de Roche contra la AR, es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a los receptores de la interleucina 6 (IL-6) e inhibe así la actividad de esta citocina, una proteína con una función importante en el proceso inflamatorio de la AR. De la rica cartera de productos en desarrollo hay también otros en las fases I, II o III de desarrollo clínico. Concretamente, el ocrelizumab, un anticuerpo anti-CD 20 humanizado, ha entrado en la fase III de desarrollo contra la AR.

Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Como mayor compañía biotecnológica del mundo y empresa innovadora de productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el Grupo Roche contribuye a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es el principal proveedor mundial en diagnóstico in vitro y en medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, un líder del mercado en virología y una compañía activa también en otras áreas terapéuticas importantes como son las enfermedades autoinmunitarias, inflamatorias, metabólicas y del sistema nervioso central. En 2007, las ventas de la División Pharma ascendieron a 36.800 millones de francos, y las de la División Diagnostics, a 9.300 millones. Roche, que mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai, invirtió en 2007 más de 8.000 millones de francos en I+D. Roche tiene 80.000 empleados, en cifras redondas. Más información en www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias bibliográficas

IMAGE es el acrónimo de International study in Methotrexate-nAïve subjects investiGating Rituximabs Efficacy.

2De acuerdo con el cambio del valor basal en la semana 52 medido según el índice total de Sharp modificado por Genant.

3La respuesta ACR es un criterio de evaluación desarrollado por el American College of Rheumatology (ACR) y utilizado para valorar las respuestas de los pacientes a los antirreumáticos. El paciente debe experimentar una reducción predefinida de determinados síntomas e índices de la enfermedad. Por ejemplo, un 20%, un 50% o un 70% de reducción (porcentaje de reducción de los síntomas de la AR) se expresa como ACR20, ACR50 o ACR70. Un índice ACR70, que es excepcional con los fármacos existentes, indica una mejoría significativa del estado del paciente.

4O’Dell JR. N Engl J Med 2004; 350: 2591-2602.

5El índice de actividad de la enfermedad DAS es una medida que integra diversos parámetros de actividad de la AR. En el DAS28 está integrada la información de 28 articulaciones dolorosas e inflamadas (intervalo 0-28), la velocidad de sedimentación eritrocitaria y el estado general de salud en una escala visual analógica. El grado de actividad de la enfermedad se clasifica en bajo (DAS28 <>5,1). DAS28 <2,6>

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