PEGASYS

LA APROBACIÓN POR LA COMISIÓN EUROPEA DE UNA NUEVA INDICACIÓN DE PEGASYS BRINDA UNA SEGUNDA OPORTUNIDAD DE CURACIÓN A LOS PACIENTES CON HEPATITIS C

LA APROBACIÓN POR LA COMISIÓN EUROPEA DE UNA NUEVA INDICACIÓN DE PEGASYS BRINDA UNA SEGUNDA OPORTUNIDAD DE CURACIÓN A LOS PACIENTES CON HEPATITIS C

•Pegasys es el primer y único interferón pegilado aprobado para tratar hasta 72 semanas a pacientes con hepatitis C previamente tratados.

La Comisión Europea ha aprobado Pegasys® (peginterferón alfa-2a (40 KD) junto a Copegus (ribavirina) para el retratamiento de pacientes con hepatitis C tratados sin éxito con una tanda inicial de interferón alfa (pegilado o no pegilado) solo o en asociación con ribavirina.

A pesar de los enormes avances de los últimos años en el tratamiento de la hepatitis C, en un porcentaje importante de pacientes no se alcanza el éxito terapéutico, denominado respuesta virológica sostenida (RVS), considerada como el equivalente de curación1 con el primer tratamiento.

Como consecuencia de ello, un elevado y creciente número de pacientes necesitan urgentemente una solución terapéutica alternativa. Esta aprobación por parte de la Comisión Europea amplía significativamente las indicaciones de Pegasys® y establece una nueva referencia terapéutica para los pacientes tratados con anterioridad e infectados por uno de los virus más difíciles de tratar.

“Esta nueva indicación de Pegasys® junto a Copegus® constituye una demostración más del compromiso de Roche para llevar la curación al mayor número posible de pacientes con hepatitis C crónica”, afirma William M. Burns, director general de la División Pharma de Roche. “Buscamos optimizar y personalizar el tratamiento para elevar la probabilidad de éxito terapéutico con Pegasys® y Copegus®, convirtiéndolos a la vez en el pilar central de la combinación con nuevos fármacos en desarrollo por Roche y por socios externos en colaboración con la compañía”, señala Burns.

La indicación de Pegasys® para pacientes tratados previamente contiene diversos aspectos de medicina personalizada, uno de los focos de interés principales para Roche, cuyo objetivo es desarrollar medicamentos a la medida exacta de las necesidades terapéuticas:

• La duración recomendada del tratamiento con Pegasys® se basa en el genotipo vírico y el tipo de tratamiento anterior. Para los pacientes con el genotipo vírico 1 que no respondieron al tratamiento inicial con interferón pegilado y ribavirina se recomienda el retratamiento con Pegasys® durante otras 72 semanas. Pegasys® es actualmente el primer y único interferón pegilado aprobado para el tratamiento de estos pacientes durante 72 semanas. Para todos los demás pacientes pretratados, el periodo de tratamiento recomendado es de 48 semanas.

• En esta indicación se recomienda determinar la concentración vírica a las 12 semanas de administración para saber si es probable la curación con el tratamiento completo.

En el estudio a gran escala REPEAT, patrocinado por Roche, se ha demostrado que, en comparación con 48 semanas de tratamiento, 72 semanas de Pegasys® más Copegus® duplicaban la probabilidad de curación en pacientes que no habían respondido antes a PegIntron (peginterferón alfa-2b) y ribavirina. El estudio puso de manifiesto asimismo que el 57% de los pacientes respondedores en la semana 12 (concentración de ARN del VHC inferior a 50 UI/ml) alcanzaron la curación con 72 semanas de retratamiento.

El alto poder predictor de la respuesta en la semana 12 con Pegasys® y Copegus® debe considerarse como un factor importante a la hora de decidir sobre el retratamiento de la hepatitis C, ha afirmado Patrick Marcellin, catedrático de Hepatología en la Universidad de París y director de la Unidad de Investigación de Hepatitis Víricas en el Hospital Beaujon de Clichy (Francia). “Significa que médicos y pacientes podrán saber, después de sólo tres meses, si es probable que el tratamiento conduzca a la curación”.

El perfil de seguridad de Pegasys® más Copegus® en los pacientes no respondedores anteriormente era similar al observado en los tratados por primera vez. Un análisis más detallado del tratamiento de 72 semanas en el estudio REPEAT reveló una relación favorable entre riesgos y beneficios con la duración más larga, puesto que hubo más pacientes curados que con 48 semanas de administración2.

La hepatitis C

El virus de la hepatitis C (VHC) se transmite principalmente a través de la sangre y hemoderivados. En todo el mundo hay 180 millones de personas infectadas crónicamente por el VHC, es decir, su prevalencia es más de cuatro veces superior a la del VIH3-4.

El VHC es una de las causas más frecuentes de cirrosis hepática, cáncer de hígado e insuficiencia hepática, aunque son muchos los pacientes que se curan. Tan sólo en Europa, se estima que el VHC causa más de 86.000 muertes cada año5.

Según un reciente estudio en el que se evaluaba la carga asociada a la enfermedad por el VHC en 22 países europeos, entre 7,3 y 8,8 millones de personas están infectadas, es decir, entre el 1,1% y el 1,3% de la población. En el informe también se constata que no existe una farmacovigilancia uniforme de la infección por el VHC a nivel europeo y que las autoridades deberían colaborar y establecer en toda la Unión Europea un sistema homogéneo de farmacovigilancia de esta enfermedad6.

No hay comentarios:

Publicar un comentario