Xarelto® reduce el tromboembolismo venoso sintomático y la muerte

Xarelto® reduce el tromboembolismo venoso sintomático y la muerte en más de un 50% en comparación al tratamiento estándar

El análisis conjunto de los ensayos clínicos RECORD1 a RECORD4 confirma beneficios significativos en los resultados clínicos para los pacientes tratados con Xarelto

El estudio RECORD4 concluye que Xarelto es el único anticoagulante oral que demuestra beneficios clínicos en comparación con el régimen de enoxaparina aprobado en E.E.U.U.


Barcelona, 11 de diciembre de 2008 – Los resultados de un análisis conjunto pre-especificado del programa de ensayos clínicos RECORD confirmaron que el anticoagulante oral Xarelto® (rivaroxaban), administrado una vez al día, es superior al régimen de tratamiento con enoxaparina para la prevención de la Enfermedad Tromboembólica Venosa (ETEV). Los resultados conjuntos de los cuatro estudios RECORD (RECORD1, RECORD2, RECORD3 y RECORD4), en los que han participado más de 12,500 pacientes, han sido presentados en la 50ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), celebrada recientemente en San Francisco. RECORD es el programa de ensayos clínicos más extenso llevado a cabo hasta la fecha para el estudio de un anticoagulante oral en la prevención de ETEV tras sustitución de cadera y de rodilla.

“La inflamación de la pierna y la falta de respiración pueden ser algunos de los síntomas de la ETEV, enfermedad que puede asociarse con complicaciones a largo plazo y que podría ser mortal”, comentó el Dr. A.G.G. Turpie, Profesor de Medicina, Universidad de McMaster, Toronto (Canadá), e Investigador Principal del Programa RECORD. A lo que añadió, “Como médico, una de mis metas es disminuir el riesgo de complicaciones en los pacientes, y estos datos demuestran que Xarelto es capaz de reducir el compuesto de incidencia de tromboembolismo venoso sintomático y mortalidad por cualquier causa en más de un 50% en comparación con enoxaparina.”

El análisis confirma beneficios significativos en los resultados clínicos
Los estudios RECORD evaluaron a rivaroxaban en la prevención de la ETEV en pacientes adultos tras cirugía electiva de sustitución total de cadera y de rodilla, en diferentes dosis y pautas. El análisis conjunto tomó como variable principal de valoración de eficacia el compuesto de tromboembolismo venoso sintomático [trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y embolismo pulmonar no fatal (EP)] y mortalidad por cualquier causa, analizado en tres períodos distintos:

• Análisis global comparativo directo de ambos tratamientos a los 12±2 días tras cirugía
• Análisis al final de la duración total del tratamiento, que fue entre los 12±2 días tras sustitución total de rodilla y entre los 35±4 días tras sustitución de cadera, incluyéndose en el análisis el RECORD 2, con una duración ampliada del tratamiento con Xarelto (5 semanas) en, comparación con la pauta corta de enoxaparina (2 semanas) continuada con placebo durante tres semanas.
• Análisis al final de la duración total del estudio, incluyendo un periodo de evaluación de 30 días tras la discontinuación de la administración del fármaco. La duración total del estudio evaluó a los 42 días tras sustitución total de rodilla y a los 65 días tras sustitución total de cadera.

En estos tres análisis los pacientes tratados con Xarelto demostraron una reducción estadísticamente significativa de más de un 50% en la variable principal de valoración de la eficacia en comparación con los pacientes tratados con enoxaparina. Concretamente, en el análisis de la duración total del estudio Xarelto mostró una reducción del riesgo relativo (RRR) del 51% en los pacientes tratados con Xarelto en comparación con los pacientes tratados con enoxaparina (0.8% vs 1.6%, respectivamente, p<0.001). En el análisis realizado al finalizar la duración total del tratamiento, Xarelto demostró una RRR del 58% (0.6% vs 1.3%, respectivamente, p<0.001). Finalmente, en el análisis global comparativo directo Xarelto demostró una RRR del 52% en los pacientes tratados con Xarelto en comparación con los pacientes tratados con enoxaparina (0.5% vs 1.0%, respectivamente, p<0.001).

Este análisis conjunto confirma los resultados obtenidos de forma individual en los cuatro estudios RECORD que demostraban la superior eficacia de Xarelto en la prevención del tromboembolismo venoso (compuesto de TVP y EP no fatal y la mortalidad por cualquier causa). Esta superioridad se ha demostrado tanto en los estudios comparativos directos con enoxaparina (RECORD1, RECORD3 y RECORD4) como en el estudio RECORD2 que compara la duración ampliada (5 semanas) de Xarelto frente a la pauta corta (2 semanas) de enoxaparina. En los cuatro ensayos, Xarelto y enoxaparina presentaron un perfil de seguridad similar.

Las cuatro variables principales pre-especificadas para la valoración de la seguridad en el análisis conjunto, fueron evaluadas en dos momentos en el tiempo: análisis al final de la duración total del tratamiento y análisis comparativo directo a los 12±2 días tras cirugía.

Xarelto demostró una baja tasa de hemorragia que no presentó diferencias estadísticamente significativas en comparación con enoxaparina en tres de las cuatro variables de seguridad pre-especificadas (hemorragia mayor, hemorragia mayor incluyendo hemorragia relacionada con la zona quirúrgica y cualquier hemorragia) en ambos momentos evaluados en el tiempo:

• Las tasas de hemorragia mayor analizadas al final de la duración total del tratamiento fueron 0.4% vs. 0.2% (p=0.076) y en el análisis directo a los días 12±2 tras cirugía fueron de 0.3% vs. 0.2% (p=0.175) para Xarelto y enoxaparina respectivamente.
• Las tasas de hemorragia combinada, incluyendo hemorragia mayor y hemorragia de la zona quirúrgica, analizadas al final de la duración total del tratamiento fueron 1.8% vs. 1.4% (p=0.063) y en el análisis directo a los 12±2 días fueron de 1.7% vs. 1.4% (p=0.082) para Xarelto y enoxaparina respectivamente.
• Las tasas de incidencia de cualquier tipo de hemorragia analizadas al final de la duración total del tratamiento fueron 7.0% vs. 6.5% (p=0.255) y en el análisis directo a los 12±2 días fueron del 6.6% vs. 6.2% (p=0.376) para Xarelto y enoxaparina respectivamente.

Los resultados de la variable compuesta por hemorragia mayor y hemorragia no-mayor clínicamente relevante, mostraron numéricamente una baja incidencia y una diferencia estadísticamente significativa al final de la duración total del tratamiento [12±2 días tras sustitución total de rodilla y 35±4 días tras sustitución total de cadera], incluyendo la duración ampliada (5 semanas) con Xarelto frente a la pauta corta (2 semanas) con enoxaparina, continuado con placebo durante tres semanas, con una incidencia del 3% para Xarelto vs. un 2% para enoxaparina (p=0.039). No obstante, no hubo diferencia estadísticamente significativa en el análisis directo realizado a los 12±2 días tras cirugía, período que incluía la mayoría de los casos recogidos de hemorragia, con una incidencia del 2.8% para Xarelto vs. 2.5% para enoxaparina (p=0.186).

“La combinación de eficacia y seguridad de Xarelto puede ayudar a cambiar la práctica clínica de cara a reflejar de forma más estricta el objetivo establecido para las guías de anticoagulación y que consiste en proteger las vidas de los pacientes”, comentó el Dr. Turpie. “Todos los resultados comunicados del programa RECORD refuerzan mi creencia de que inhibir de manera directa el Factor Xa tiene el potencial de revolucionar la forma en que prevenimos la formación de coágulos sanguíneos potencialmente peligrosos”, añadió.

Múltiples presentaciones destacan la eficacia

Durante una sesión plenaria y en la rueda de prensa del Congreso de la ASH, el Dr. Turpie presentó los resultados del ensayo clínico RECORD4 que mostraban que Xarelto es el único anticoagulante oral que ha demostrado beneficios clínicos en estudios comparativos directos frente al régimen de enoxaparina aprobado en E.E.U.U.. Xarelto (10mg administrado una vez al día) mostró una RRR estadísticamente significativa del 31% en la incidencia de eventos tromboembólicos venosos totales, en comparación con enoxaparina (30mg administrado dos veces al día) con un 6.9% vs. un 10%, respectivamente (p=0.012). Las tasas de hemorragia mayor y la variable de seguridad principal fueron bajas en ambos grupos de tratamiento.

Para ver las copias de los abstracts visitar:
www.hematology.org/meetings/abstracts.cfm

Acerca de Xarelto® (rivaroxaban)

Xarelto ha sido aprobado en la Unión Europea para la prevención de la ETEV en pacientes adultos que han sido sometidos a sustitución electiva de cadera o de rodilla. Además, se ha presentado la solicitud de aprobación de rivaroxaban en más de diez países de todo el mundo, incluyendo los EE.UU..

El extenso programa de estudios clínicos de rivaroxaban, lo convierte en el anticoagulante oral, inhibidor del Factor Xa, más estudiado en el mundo hoy por hoy. Se espera que un total de 60.000 pacientes sean incluidos en el amplio programa de desarrollo clínico de Xarelto, en el que se investigará el producto para la prevención y el tratamiento de un amplio rango de patologías, tanto agudas como crónicas, relacionadas con la coagulación sanguínea. Por ejemplo, el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa (ETEV), prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular y la prevención del TEV en pacientes ingresados por causa médica en el ámbito hospitalario.

Xarelto fue creado en los laboratorios de Bayer Wuppertal en Alemania, y desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C..

Para obtener más información acerca de la trombosis visite: www.thrombosisadviser.com y para obtener más información sobre ‘Xarelto’ visite www.xarelto.com.

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