Synflorix®

Synflorix®, una nueva vacuna pediátrica antineumocócica desarrollada por GSK, recibe la
opinión positiva en Europa

Los serotipos incluidos en la vacuna son responsables de más del 90% de la enfermedad neumocócica invasora en niños pequeños en Europa.( 1, 2 , 3)
GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que el Comité para Productos Médicos de Uso
Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA en
sus siglas en inglés) ha emitido su opinión positiva y recomienda la aprobación de la vacuna
pediátrica antineumocócica (Synflorix®). Se ha propuesto que esta vacuna pediátrica esté
indicada para la inmunización activa frente a la enfermedad neumocócica invasora e
infecciones del oído medio (otitis media aguda) causadas por Streptococcus pneumoniae (o
neumococo) en lactantes y niños entre las seis semanas y los dos años de edad.3 Se espera
la Autorización Europea de Comercialización de la vacuna en los próximos meses.
Se prevé que la vacuna antineumocócica de GSK suponga un gran beneficio para la salud
pública, ya que ofrece cobertura frente a enfermedades causadas por tres cepas de
neumococo adicionales (serotipos 1, 5 y 7F), además de los siete serotipos (4, 6B, 9V, 14,
18C, 19F, 23F) que ya están cubiertos por la vacuna pediátrica antineumocócica existente en
la actualidad y que comercializa otro laboratorio farmacéutico.1 Los serotipos 1, 5 y 7F son
responsables de un significativo número de casos de esta enfermedad, sumando entre un 5-
25% de todos los casos de enfermedades neumocócicas invasoras. 4
“Esta novedosa vacuna antineumocócica decavalente está diseñada para proporcionar una
amplia protección frente a las principales cepas de neumococo que causan enfermedad y
puede representar un avance significativo en al ámbito de la salud pública tanto en Europa
como a nivel mundial”, ha comentado Jean Stéphenne, Presidente y Director General de
GSK Biologicals. “Una vez aprobada, esta vacuna pediátrica, que se ajusta fácilmente a los
actuales calendarios de vacunación, proporcionará a los médicos una nueva opción para
prevenir enfermedades neumocócicas e infecciones del oído medio”.
Enfermedad invasora
La enfermedad invasora causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)
incluye: meningitis, neumonía bacteriana, empiema pleural (pus / fluido acumulado alrededor
de los pulmones) y bacteriemia (infección en la sangre). En Europa, casi uno de cada tres
casos de estas enfermedades, que pueden ser mortales, no son prevenibles con vacunas en
la actualidad, ya que están causadas por cepas no incluidas en la vacuna antineumocócica
disponible actualmente.2 De estas cepas, los serotipos 1 y 7F están aumentando en varios
países europeos y en muchas otros lugares del mundo.(5,6,7,8) Los 10 serotipos incluidos en la
vacuna de GSK son responsables de más del 90% de la enfermedad neumocócica invasora
en niños pequeños, y de un significativo número de casos independientemente de la edad
(2,5,7,8,9)

Protección frente a otitis media aguda
Además de una cobertura más amplia frente a la enfermedad neumocócica invasora, la
vacuna de GSK está también diseñada para proporcionar una significativa protección frente a
la otitis media aguda.(3) Se calcula que tres cuartas partes de todos los niños sufren al menos
un episodio de otitis media aguda antes de cumplir los tres años, y más de un tercio
experimentan infecciones de repetición.(10) Por tanto, esta afección provoca un gran impacto
en la calidad de vida de muchos niños y sus familiares,(11) e implica un elevado consumo de
recursos para el sistema sanitario.
Synflorix®
La vacuna de GSK es una vacuna antineumocócica conjugada decavalente. Está consitituída
por polisacáridos (azúcares) derivados de 10 cepas diferentes de neumococo. Ocho están
conjugados con una novedosa proteína transportadora (proteína D) derivada del segundo
principal patógeno pediátrico en otitis media - Haemophilus influenzae no tipable (Hi NT).(12)
Esta novedosa proteína transportadora está pensada para minimizar la posibilidad de
interferencias inmunológicas cuando se coadministra con otras vacunas.(13) El completo
programa de desarrollo clínico de GSK en vacunas incluye estudios en Europa, así como en
África, Asia y Latinoamérica. Los diferentes estudios de compatibilidad han demostrado que
la nueva vacuna antineumocócica puede administrarse con el resto de vacunas que forman
parte del calendario de vacunaciones infantil, sin que existan los problemas de interferencia
inmunológica descritos con otras vacunas de polisacáridos conjugadas con proteínas
transportadoras (14)
Un formulación previa de la nueva vacuna antineumocócica de GSK, que contiene los 10
serotipos cubiertos por la actual vacuna, más otro serotipo cuya eficacia no ha sido
demostrada, presentó una eficacia del 33,6% en la prevención de otitis media aguda clínica
en un estudio europeo.(15)
La opinión positiva del Comité para Productos Médicos de Uso Humano se basa en los
resultados de estudios clínicos realizados en varios países europeos (República Checa,
Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Noruega, Eslovaquia, Suecia y España), así como
en Latinoamérica (Chile).
Synflorix® ha sido ya aprobada por las autoridades sanitarias canadienses el 11 de diciembre
de 2008.
Por otra parte, GSK ha presentado el expediente de esta vacuna a la Organización Mundial
de la Salud (OMS) para obtener el “estatus de idoneidad”. Esta acreditación de la OMS
facilita el acceso a los medicamentos en países menos desarrollados.
Enfermedad neumocócica
El neumococo puede causar enfermedades mortales como meningitis, neumonía y
bacteriemia. Estas infecciones se denominan enfermedad neumocócica invasora y se
producen cuando esta bacteria infecta lugares del cuerpo que normalmente son estériles
(por ejemplo la sangre o el líquido cefaloraquídeo). S. pneumoniae también puede causar
enfermedades no invasoras mucho menos graves, pero bastante más comunes, de las vías
respiratorias incluyendo otitis media, sinusitis y bronquitis.(16)
La enfermedad neumocócica es un problema de salud pública importante. Cada año, se
calcula que debido a infecciones por S. pneumoniae fallecen en todo el mundo un millón de
niños menores de cinco años.(17) Hay más de 90 cepas distintas (serotipos) de neumococo
pero sólo 10-15 causan la inmensa mayoría de la enfermedad invasora en niños pequeños.(18)

Infecciones del oído medio
Las otitis medias agudas recurrentes a menudo conllevan intervenciones quirúrgicas. La
inserción de tubos de timpanostomía en el tímpano (membrana del oído) para permitir la
ventilación y el drenaje del oído medio, es uno de los procedimientos quirúrgicos pediátricos
más comunes en Europa.(19 20) La otitis media es también la causa más frecuente de
prescripción de antibióticos en los países desarrollados.(21) La resistencia a los antibióticos
frente a los patógenos que causan mayor número de infecciones, incluyendo S. pneumoniae,
está aumentando en muchos países.(22 23 24) La prevención mediante vacunación de la otitis
media por S. pneumoniae puede contribuir a paliar el problema de la resistencia a los
antibióticos.
GSK Biologicals
GSK Biologicals (GSK Bio) es una compañía de vacunas global que ha demostrado ser líder en
innovación. Es una compañía muy activa en la investigación, desarrollo y producción de vacunas, con
más de 30 vacunas aprobadas para su comercialización y 20 más en desarrollo. GSK Biologicals tiene
su sede en Rixensart, Bélgica, y además cuenta con 14 centros de producción localizados
estratégicamente en todo el mundo. En 2007, GSK Bio distribuyó más de 1.100 millones de dosis de
vacunas en 169 países, tanto desarrollados como en desarrollo, lo que supone una media de 3 millones
de dosis diarias.
GSK Bio cuenta con más de 9.000 empleados en todo el mundo, entre ellos 1.600 científicos
investigadores que están dedicados al descubrimiento de vacunas innovadoras que contribuyan a la
salud y el bienestar de personas de todas las edades en el mundo.
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKIine (GSK), una de las compañías líder mundial en investigación farmacéutica y en el
cuidado de la salud, tiene por objetivo mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que
la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo. Para información visite: www.gsk.com
o www.gsk.es.
Referencias:
1 Wysocki J, Galaj A , Omeñaca F et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccoal non-typeable
Haemophilus influenza protein D conjugate (PHiD-CV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age.
Data presented at ISSPD 2008.
2 PneumoADip report. Available at:
www.pneumoadip.org/diseases/pneumococcal_vaccines/conjugates.cfm Last accessed Jan 2009
3 Synflorix™ SmPC, 2009
4 Hausdorff WP, Bryant J, Paradiso PR et al. Which pneumococcal serogroups cause the most
invasive disease: implications for conjugate vaccine formulation and use, part I. Clin Infect Dis
2000; 30:100-21
5 Brueggemann AB, Spratt BG. Geographic distribution and clonal diversity of Streptococcus pneumoniae serotype
1 isolates. J Clin Microbiol 2003; 41: 4966–70
6 Ihekweazu CA, Dance DA, Pebody R et al. Trends in incidence of pneumococcal disease before introduction of
conjugate vaccine: South West England, 1996-2005. Epidemiol Infect 2007; 26:1-7.
7 Vergison A et al. Epidemiologic Features of Invasive Pneumococcal Disease in Belgian Children: Passive
Surveillance Is Not Enough. Pediatrics 2006; 118: 801–9
8 Munoz-Almagro C et al. Emergence of Invasive Pneumococcal Disease Caused by Nonvaccine Serotypes in the
Era of 7-Valent Conjugate Vaccine. Clin Infect Dis 2008; 46: 174–82.
9 Hausdorff WP, Feikin DR, Klugman KP. Epidemiologic differences among pneumococcal serotypes. Lancet
2005; 5:83-93
10 Klein JO. Otitis media. Clin Infect Dis 1994; 19: 823-32
11 Stolk E, Mangen MJ, Wolleswinkel J et al. Healthcare use and societal burden due to childhood otitis media in 7
EU Countries. Data presented at ESPID May 2008.
12 Pichichero ME. Evolving Shifts in Otitis Media Pathogens: Relevance to a Managed Care
Organization. Am J Manag Care. 2005, 11:S192-S201
13 Forsgren A et al. Protein D of Haemophilus influenzae: A Protective Nontypeable H. influenzae Antigen and a
Carrier for Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Infect Dis 2008; 46: 726–31
14 Tejedor JC, Garcia-Sicilia J, Grunert D et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal
non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) with other routine
paediatric vaccines. Data presented at ISPPD 2008
15 Prymula R, Peeters P, Chrobok V, et al. Pneumococcal capsular polysaccharides conjugated to
protein D for prevention of acute otitis media caused by both Streptococcus pneumoniae and nontypeable
Haemophilus influenzae: a randomized double-blind efficacy study. Lancet 2006;
367:740-4

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