apliación telemética para gestionar ensayos clínicos

Sanidad forma a los miembros de los Comités Éticos de Investigación Clínica sobre una nueva apliación telemética para gestionar las solicitudes de ensayos clínicos.

Se han desarrollado varias jornadas en todo el mes de febrero, impartidas por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

En España existen 139 Comités Éticos (CEIC) y 98 han asistido a las jornadas de formación

Si promotor y CEIC están de acuerdo, el primero podrá presentar toda la documentación y la totalidad de la evaluación del ensayo podrá efectuarse por vía electrónica

Con la puesta en funcionamiento de la aplicación SIC-CEIC v.2., la Dirección General de Farmacia dará respuesta a la demanda de los promotores de ensayos de dotar a la comunidad investigadora de una herramiento informática que facilite la gestión administrativa de sus solicitudes

9 de marzo de 2009. Durante todo el mes de febrero, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo ha desarrollado una serie de jornadas de formación, por espacio de 18 días, dirigidas a miembros de Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC). En estas sesiones se ha informado sobre una nueva aplicación telemática (SIC-CEIC v.2.) para gestionar las solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos. El personal de las Comunidades Autónomas responsable de Comités Éticos también ha asistido a estas jornadas.

En España existen 139 Comités Éticos de Investigación Clínica y 98 han asistido a las jornadas de formación si bien se da la circunstancia de que, por ejemplo, el CEIC autonómico del País Vasco asistió al curso y, posteriormente, formará en la aplicación a los seis CEIC de hospitales de su Comunidad Autónoma.

La organización del curso ha estado a cargo del Centro Coordinador de CEIC, unidad administrativa de la Dirección General de Farmacia. Además de SIC-CEIC, se ha presentado el sistema de información del Centro Coordinador (base de datos de consultas, página web y la aplicación de subsistemas).

GESTIÓN TELEMÁTICA

La nueva aplicación, que se viene desarrollando desde 2006, permitirá la gestión telemática de expedientes de ensayos clínicos con medicamentos (solicitudes y modificaciones). Si el promotor del ensayo y CEIC están de acuerdo, el primero podrá presentar toda la documentación prevista en el Real Decreto que regula los ensayos clínicos, y la totalidad de la evaluación del expediente podrá efectuarse por vía electrónica, ultimándose el proceso con la emisión de la pertinente resolución por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sin que hasta ese momento haya sido preciso imprimir papel. La propia Agencia ha impartido cursos a los promotores.

No obstante, la nueva herramienta es flexible y permite abordar la presentación y tramitación de modo mixto, si bien el objetivo de gestión electrónica completa de los expediente debería conseguirse en pocos meses, una vez que promotores y Comités Éticos se hayan familiarizado con SIC-CEIC v.2.

RESPUESTA

Con la puesta en funcionamiento de SIC-CEIC v.2., que está prevista para el presente mes de marzo, la Dirección General de Farmacia dará respuesta a la demanda de los promotores de ensayos clínicos de dotar a la comunidad investigadora con una herramienta informática que facilite la gestión administrativa de sus solicitudes, lo cual contribuirá a mejorar la eficiencia del proceso y un ahorro de tiempos.

No hay comentarios:

Publicar un comentario