El Plan Estratégico de la AEMPS

El Plan Estratégico de la AEMPS reforzará su papel de referente internacional en materia de medicamentos y productos sanitarios.

  • El ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, ha presidido la jornada del X Aniversario de la Agencia
  • Con motivo del décimo aniversario, la AEMPS ha celebrado una jornada para acercar su actividad a los ciudadanos, los profesionales sanitarios, otras administraciones y sectores industriales regulados por la Agencia
  • El ministro ha visitado las nuevas instalaciones de los laboratorios de la Agencia, equipadas con la tecnología más avanzada
  • El Plan Estratégico prevé distintas acciones para preservar las garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios
  • El documento también prevé reforzar las labores de la AEMPS en materia de apoyo a la investigación y la cooperación con terceros países


23 de marzo de 2009. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cumple diez años. Con motivo de este aniversario, el ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, ha visitado hoy sus instalaciones, equipadas con la tecnología más moderna para el control y análisis de medicamentos, y se ha presentado el Plan Estratégico que regirá la actividad de este organismo los próximos cuatro años.

En estas jornadas también se ha acercado la actividad de la Agencia a los ciudadanos, profesionales sanitarios, otras administraciones y sectores industriales, con la participación de sus comités científicos y de encuentros con representantes de asociaciones de consumidores y pacientes.

Este Plan se constituye como una herramienta de trabajo imprescindible para acometer con éxito los retos de futuro de la AEMPS. En este sentido, Soria ha indicado que “el Ministerio de Sanidad y Consumo quiere consolidar la Agencia como un referente para los profesionales sanitarios y los ciudadanos en materia de medicamentos”, y convertirla en “el socio necesario para investigadores y pequeñas compañías, ofreciendo a nuestro tejido innovador y asistencial el apoyo necesario”.

En la actualidad, las funciones de la Agencia se materializan en:

• La evaluación y autorización de medicamentos de uso humano y veterinario.
• La autorización e inspección de laboratorios farmacéuticos.
• Las garantías en la investigación clínica de medicamentos y productos sanitarios.
• La comprobación de la calidad de los medicamentos comercializados.
• La evaluación constante del perfil de seguridad y la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que están en el mercado.
• La lucha frente a los medicamentos falsificados e ilegales.
• La regulación de los productos sanitarios.
• Las garantías de seguridad de los cosméticos que se comercializan.

De este modo, la AEMPS garantiza la seguridad, calidad, eficacia y la información necesaria para la correcta administración de los medicamentos.

Esta actividad ha permitido convertir a la Agencia en un referente en materia de medicamentos, no sólo a nivel nacional sino también europeo a través de su participación activa en la red de agencias europeas que conforman la Agencia de Medicamentos (EMEA).

La AEMPS es la quinta Agencia europea en el número de procedimientos encargados por la EMEA para evaluar nuevos medicamentos y tiene, asimismo, un papel muy destacado en la asesoría científica europea, con 45 actuaciones en 2008. De hecho, tal y como ha destacado el ministro, “la AEMPS fue la encargada de la evaluación del primer producto de terapia avanzada que se presentó en la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos)”.

OBJETIVOS DEL PLAN

De cara a reforzar estas funciones y el papel internacional de la Agencia, el Plan Estratégico 2009-2012 prevé seis objetivos generales:

1. Preservar las garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad a los medicamentos y productos sanitarios en España, así como las garantías aplicables a los cosméticos y productos de higiene personal.

2. Potenciar el conocimiento en la sociedad de las garantías aportadas por la Agencia sobre medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y otros productos de su ámbito de actuación.

3. Apoyar la investigación, desarrollo e innovación en materia de medicamentos y productos sanitarios.

4. Ejercer un papel de liderazgo en la red de Agencias europeas, en la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) y en otros organismos europeos.

5. Cooperar con países terceros, en especial con Iberoamérica, en el ámbito del conocimiento científico y regulatorio en materia de medicamentos y productos sanitarios.

6. Adecuar la estructura, organización y el funcionamiento de la Agencia a sus necesidades actuales y futuras.

Todos estos objetivos se dividen, a su vez, en 21 estrategias encaminadas a lograr su consecución mediante el desarrollo de distintos proyectos como, por ejemplo, la incorporación generalizada de medios telemáticos para agilizar las autorizaciones de medicamentos (algunos de los procesos de la AEMPS ya se realizan exclusivamente por medios electrónicos, como el pago de tasas), la lucha contra los medicamentos falsificados, la publicación en la página web de la AEMPS (www.agemed.es) de todos los informes de evaluación de nuevos medicamentos, la creación de una Oficina de Apoyo a la investigación clínica independiente y con terapias avanzadas, y el desarrollo de un programa de inspecciones de correcta fabricación en terceros países.

ACTIVIDADES Y FUNCIONES

Durante estos diez años de vida, la AEMPS ha desarrollado una labor intensa para que los ciudadanos dispongan de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos con todas las garantías exigibles. En esta línea de trabajo, el pasado año se autorizó la comercialización de 940 medicamentos de uso humano y 113 de uso veterinario.

Además, se autorizaron más de 10.000 modificaciones en los medicamentos ya disponibles, actualizando reacciones adversas que se descubren y añadiendo nuevas recomendaciones de uso u otros cambios.

En materia de apoyo a la I+D+i, cabe destacar la autorización en el año 2008 de 675 ensayos clínicos con medicamentos, con la introducción ese mismo año de 149 nuevos principios activos en las fases de investigación clínica.

La AEMPS también está realizando un trabajo muy activo en la lucha contra los medicamentos falsificados e ilegales, gracias a la Estrategia diseñada específicamente a tal efecto. El año pasado se realizaron conjuntamente con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado 50 operaciones en este ámbito.

Actividad de la AEMPS en la lucha contra medicamentos falsos e ilegales

Evolución de la actividad

2006

2007

2008

Operaciones con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado

20

18

50

Operaciones en colaboración con otras autoridades

62

56

87

Medicamentos sobre los que se han realizado informes técnicos

116

100

240



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