hipertensión pulmonar

Bayer Schering Pharma comienza los ensayos en fase III de un nuevo tratamiento para la hipertensión pulmonar

Barcelona, 2009 – Basándose en los buenos resultados de los ensayos en fase II Bayer Schering Pharma ha puesto en marcha el programa de ensayos en fase III con su fármaco oral para la hipertensión pulmonar riociguat.

Dos ensayos en fase III estudiarán su aplicación en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) e hipertensión arterial pulmonar (HAP). Riociguat ha mostrado unos resultados prometedores en los ensayos en fase II aumentando significativamente la capacidad de ejercicio y mejorando los parámetros hemodinámicos como la resistencia vascular pulmonar, el gasto cardiaco y la presión arterial pulmonar, en comparación con los valores basales pre-tratamiento.

“La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica y la hipertensión arterial pulmonar son enfermedades que amenazan la vida de quien las padece. Los tratamientos disponibles en la actualidad están indicados solamente para la hipertensión arterial pulmonar, y el tiempo medio de supervivencia para los pacientes tratados es todavía muy limitado” comentó el Profesor Hossein Ardeschir Ghofrani, Jefe de la División de Hipertensión Pulmonar, del Departamento de Medicina Interna, del Hospital Universitario Giessen y Marburg, en Alemania. A lo que añadió “estamos muy animados con los datos positivos de los ensayos en fase II con riociguat, los cuales, si se repiten en la fase III supondrán un gran avance para los pacientes con hipertensión pulmonar y los médicos que se encargan de su tratamiento”.

Los dos ensayos, CHEST-1 (Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension sGC Stimulator Trial) y PATENT-1 (Pulmonary Arterial Hypertension sGC Stimulator Trial) investigarán la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con HPTEC o HAP. Alrededor de 700 pacientes serán reclutados para ambos estudios.

Acerca de los ensayos en fase III CHEST-1 y PATENT-1

CHEST-1 es un ensayo en fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable. El estudio reclutará a 270 pacientes que serán aleatorizados para recibir riociguat o placebo durante 16 semanas. La eficacia del tratamiento será medido como el cambio de la capacidad de ejercicio de los pacientes con respecto a la situación basal pretratamiento, usando la prueba de la marcha de los seis minutos (PM6M). Esta prueba estándar ha sido usada como variable principal en estudios clínicos pivotales previos en pacientes con hipertensión pulmonar. Tras 16 semanas de tratamiento, todos los pacientes del CHEST-1 tendrán la oportunidad de participar en un estudio de extensión abierto (CHEST-2) durante el cuál se evaluarán la seguridad y eficacia a más largo plazo.

PATENT-1 es un ensayo en fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar que, o bien no reciben ningún tratamiento, o están siendo tratados con un antagonista de los receptores endoteliales o con un análogo de la prostaciclina. El ensayo incluirá a 460 pacientes que serán aleatorizados para recibir o riogucigat o placebo. La variable principal sera la medida del cambio de la capacidad de ejercicio medido por la PM6M con respecto a la situación basal tras 12 semanas de tratamiento con riociguat comparado con el cambio en el mismo periodo para el grupo placebo. Tras este estudio todos los pacientes tendrán la oportunidad de participar en un estudio de extensión abierto (PATENT-2) durante el cuál se evaluarán la seguridad y eficacia a más largo plazo.

Los primeros resultados de CHEST-1 y PATENT-1 se esperan para 2011.

Acerca de la hipertensión pulmonar

La hipertensión pulmonar (HP), clasificada como enfermedad rara por la Organización Mundial de la Salud (OMS), supone un aumento de la presión sanguínea en las arterias, venas o capilares pulmonares que puede producir falta de aire, mareos, desmayos y otros síntomas que se agravan cada vez que el individuo que la padece hace un esfuerzo. La hipertensión pulmonar es una patología grave caracterizada a menudo por una tolerancia muy restringida al ejercicio que puede provocar fallo cardiaco y muerte. Afecta a más de dos millones y medio de pacientes en todo el mundo.

La OMS establece cinco categoría principales de hipertensión pulmonar: hipertensión arterial pulmonar; hipertensión pulmonar tromboembólica crónica; hipertensión pulmonar con patología ventrícular izquierda; hipertensión pulmonar con enfermedad pulmonar y/o hipoxemia, que incluye hipertensión pulmonar con enfermedad pulmonar obstructiva crónica e hipertensión pulmonar con enfermedad pulmonar intersticial; la quinta categoría contiene diversas indicaciones no incluídas en los grupos antes mencionados. Las diferentes categorías de hipertensión pulmonar tienen diferentes causas y por tanto pueden necesitar ser tratadas de forma diferente. Desafortunadamente, en la actualidad, las únicas terapias aprobadas son para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, que comprende sólo una pequeña parte de los casos de hipertensión pulmonar. Con los tratamientos actuales el tiempo medio de supervivencia de un paciente con hipertensión arterial pulmonar es entre cinco y seis años tras el diagnóstico, lo que subraya la necesidad de nuevos tratamientos.

Más de 30 centros de investigadores españoles trabajan conjuntamente para determinar el número de pacientes que en España se pueden ver afectados por estas patologías, y se espera que en este año, presenten sus primeros datos en los principales congresos europeos de enfermedades respiratorias y cardíacas.

El próximo sábado, 28 de febrero es el Día de las Enfermedades Raras. El lema elegido por la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) para este día es “Somos más de 3 millones”. Con este lema FEDER quiere llamar la atención sobre el gran número de personas afectadas por una enfermedad rara en España, y reclamar la integración social, sanitaria, educativa y laborar de los afectados.

Acerca de Riociguat

Riociguat es una molécula de una nueva clase terapéutica llamada estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (sGC). Es uno de los proyectos de desarrollo clínico más avanzados en el área de cardiología de Bayer. Riociguat funciona a través de la misma vía de señalización que el óxido nítrico, sustancia vasodilatadora producida por nuestro propio organismo El óxido nítrico relaja la musculatura de las paredes vasculares reduciendo la presión pulmonar sanguínea, y descarga al corazón al modular la actividad de la enzima guanilato ciclasa soluble (sGC).
Riocigat está siendo estudiado actualmente en ensayos clínicos como un nuevo enfoque para tratar distintos tipos de hipertension pulmonar.

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