nuevo Moroctocog alfa

La comisión europea aprueba el nuevo Moroctocog alfa para tratar la hemofilia A, primer factor VIII recombinante de uso de proteínas humanas o animales

  • La aprobación se obtiene como una variación de la autorización de comercialización del anterior moroctocog alfa.
  • Las mejoras en los procesos de purificación representan un avance importante en el tratamiento de la hemofilia A, al eliminar el empleo de proteínas animales y humanas, tanto en este proceso como en el medio de cultivo.

Madrid, 11 de marzo de 2009.- Wyeth ha recibido hoy la aprobación por parte de la Comisión Europea para variar la autorización de comercialización de moroctocog alfa -factor de la coagulación VIII recombinante-, un tratamiento para la hemofilia A, dado que el proceso de fabricación de este medicamento ha cambiado. La decisión adoptada por la Comisión Europea llega tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano, emitida el pasado 18 de diciembre de 2008.

La reformulación de moroctocog alfa -indicado para el tratamiento y profilaxis de la hemorragia en adultos y niños de todas las edades con hemofilia A- se convierte en el nuevo factor VIII antihemofílico recombinante de Wyeth, el primero de sus características libre de proteínas humanas o animales, tanto en el medio de cultivo como en el proceso de purificación, lo que minimiza cualquier riesgo de infección por patógenos.


"Este hito supone un paso importante en la evolución del tratamiento de la hemofilia A y establece un nuevo patrón para la purificación del factor VIII recombinante", asegura Andreas Krebs, presidente de Wyeth Europa. "Creemos que los procesos de fabricación y purificación innovadores utilizados por el nuevo moroctocog alfa han creado una nueva opción terapéutica para muchos pacientes con hemofilia A”, afirma.


Wyeth prevé tener disponible el nuevo moroctocog alfa en la Unión Europea (UE), donde su predecesor está actualmente comercializado, en junio de 2009. El producto será lanzado en la mayoría de los países miembros de la Unión Europea al mismo tiempo, para asegurar así que los pacientes con hemofilia A tienen acceso a esta terapia innovadora lo antes posible. Una vez que se comercialice el nuevo moroctocog alfa, Wyeth dejará de suministrar el anterior. La compañía se ha comprometido a colaborar con todos los profesionales sanitarios, centros de tratamiento de hemofilia y del cuidado de salud en el hogar para darles soporte, mientras se produce la transición del antiguo al nuevo factor VIII antihemofílico recombinante de Wyeth.


Mejoras en la tecnología de purificación


Hasta ahora, en los procesos de purificación de todos los productos recombinantes del factor VIII se utilizaban anticuerpos monoclonales derivados de líneas celulares de ratón. El nuevo moroctocog alfa carece completamente de albúmina, utiliza como ligando un péptido sintético libre totalmente de los materiales de origen animal e incluye una fase de purificación por nanofiltración para reducir aún más el riesgo de contaminación viral.


"Reducir el riesgo de transmisión de infecciones es un aspecto a tener muy en cuenta. El nuevo moroctocog alfa ha sido desarrollado en respuesta al deseo de la comunidad científica de eliminar por completo la albúmina y los anticuerpos monoclonales murinos como fuente teórica de transmisión de patógenos. La disponibilidad de un tratamiento libre de proteínas exógenas derivadas de animales o humanos, unido a un sofisticado proceso de purificación, aporta una sensación de seguridad mayor tanto a lo profesionales médicos como a los pacientes", afirma el doctor Mikael Dolsten, presidente del departamento de Investigación de Wyeth.


Elaboración española


Se trata de un medicamento que Wyeth elabora en la planta de producción biotecnológica que tiene en el municipio de San Sebastián de los Reyes (Madrid), desde donde ya se distribuye a los Estados Unidos y Canadá. En los próximos meses comenzará a distribuirse a los estados miembros de la Unión Europea y a otros países del resto del mundo a medida que sea aprobado por sus propias autoridades nacionales.


Para Pedro de Luis, director de la planta, “que un producto elaborado aquí se comercialice en EE.UU., Canadá y Europa es un orgullo, tanto para mí, como para las más de 250 personas que trabajan en estas instalaciones, dados los estrictos controles de calidad que imponen la FDA y la EMEA, que hemos superado sin ningún contratiempo”. Además, señala que no sólo se fabrica este nuevo producto, sino que también se están elaborando otros recombinantes para el tratamiento, no sólo de la hemofilia A, sino también de la B -nonacog alfa, factor IX recombinante-, “lo que convierte a esta planta en la única del mundo de estas características”.


Acerca de la hemofilia A


La hemofilia A es un raro trastorno hereditario de la coagulación sanguínea, que afectaba a, aproximadamente, 30.000 personas en la Unión Europea en el año 2005. Las personas con hemofilia A tienen una menor cantidad o incluso carecen de una proteína clave -factor VIII-, que es vital en el mecanismo de la coagulación para prevenir las hemorragias. Esta condición se manifiesta con hemorragias espontáneas o sangrado prolongado, generalmente en las articulaciones y tejidos blandos. La mayoría de los pacientes con hemofilia A dependen de la terapia de reemplazo del factor VIII.


Wyeth y la hemofilia


Wyeth es líder en estudio de la hemofilia, habiendo desarrollado el primer y único factor IX recombinante libre de albúmina para el tratamiento de la hemofilia B, y continúa investigando nuevos productos recombinantes para el tratamiento de trastornos hemorrágicos. Con el lanzamiento en Europa del nuevo moroctocog alfa, Wyeth es la única compañía que ofrece innovadoras terapias recombinantes de los factores VIII y IX, para el tratamiento de la hemofilia A y B, respectivamente. Wyeth también trabaja para ayudar a mejorar la salud de los pacientes hemofílicos a través de la educación, con programas de asistencia del paciente, y mediante el apoyo a asociaciones como la Federación Mundial de Hemofilia, la Asociación Europea para la Hemofilia y Trastornos Afines, el Consorcio Europeo de Hemofilia o la Federación Española de Hemofilia.


Sobre Wyeth


Wyeth dedica su actividad al desarrollo de productos en las áreas de salud de la mujer, enfermedades infecciosas, gastrointestinal, sistema nervioso central, inflamación, trasplante, hemofilia, oncología, vacunas y productos nutricionales. Wyeth es una de las mayores compañías del mundo dedicadas a la investigación y cuidado de la salud.


Wyeth es líder en investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de fármacos, vacunas, productos biotecnológicos y medicamentos sin prescripción que mejoran la calidad de vida de las personas en todo el mundo. Las principales divisiones de la compañía incluyen Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health, que opera en el sector veterinario.

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